青云瑞晶
固态检测
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原料药晶型鉴定
晶型一致性分析
仿制药的生产过程中,需要将其晶型图谱与原研API惊醒图谱对比,判断API是否一致。晶型一致,证明自制制剂的药物质量和疗效与原研API水准相同。
混晶/溶剂化物鉴别
混晶是由于药物是多晶型,宏观上同一药物分子的不同晶型混合在一起即为混晶;而部分溶剂通过降低药物分子或离子键的引力,并与药物分子主体共同形成的晶体即为溶剂化物。不管是混晶还是溶剂化物,都会对药效、调节作用速度、不良反应、溶解度等产生巨大影响,因此需要有效的鉴别手段以帮助后续药物优化。
制剂中API晶型分析方法开发与验证
在药物研发中,晶型分析方法是原料药及制剂开发、质量控制的标尺。在API分析方法的开发中,需要参考有关化合物或相似化合物分析方法,其次进行杂质的分析工作,并结合工艺本身,以成熟的方法为基础,对分析方法进行逐步优化。

根据《中国药典》2020年版四部中《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》的建议,需通过扣除辅料信号从而确定制剂中API晶型
原料药及制剂中晶型稳定性研究
在药物临床前研究中,化合物晶型受其他因素(如温度、光照、湿度、压力等)影响会发生转晶现象,导致药物性质发生变化。这意味着从原料药到成品制剂的加工过程中,每道工艺都可能使药物晶型发生改变。因此,研究药物晶型稳定性对于保证药物安全性、有效性十分重要,可以为优势药物晶型的选择、药物制剂处方、制备工艺、药品贮存提供科学依据。
参比制剂晶型破译
参比制剂是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。破译参比制剂的API晶型,用最快的速度、最低的成本开发出优质的仿制药,与参比制剂生物等效,对于药企而言至关重要。
测试方法
  • 原辅料样品拉曼表征
    推测参比制剂可能存在的API候选晶型及其他辅料,将原辅料样品进行拉曼检测信号优化,得到相对较优信号用于后续制剂中晶型鉴定。
  • 参比制剂中活性成分晶型鉴定
    通过拉曼成像,找到活性成分在制剂中分布集中区域,进行单点检测,精确采集活性成分拉曼信号。
  • 原料药与参比制剂信号对比
    将比制剂中检测的活性成分信号和原料药信号进行对比,判定是否为一致晶型。

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