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结晶工艺开发
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结晶工艺开发

  • 晶型控制
    在药物分子制备过程中经常会得到含有杂质晶型的混晶，通过不同的晶型控制手段（如溶解度、温度、干燥条件等），获得目标药物分子的单一晶型。
  • 纯度提升
    根据目标化合物与杂质的溶解度等特性不同，优化结晶条件，降低初始化合物中的杂质水平，提高目标化合物纯度。
  • 粒径优化
    通过优化结晶条件，如溶解度、温度等，得到粒径或粒度分布均一的晶体，提高制剂可开发性。
    • 问题1：药物晶体粒径过小，静电作用强，流动性差，导致制剂含量均匀度出现偏差，从而影响制剂的可开发性。

      优化：通过优化结晶条件，如晶种、搅拌、温度、溶剂体系等，显著改善药物粒径，提高了制剂的可开发性。

    • 问题2：药物晶体粒径分布不均匀，PSD呈现多峰形态，过滤困难，降低产能的同时增加了能耗。

      优化：采用球形结晶技术，药物晶体粒度分布均一，PSD呈现正态分布，提升了药物的过滤性能，改善了药物的粉体性能。

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