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药物固态研究服务

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关于“药物固态研究服务”

结晶工艺开发

某仿制药晶型Ⅰ结晶工艺开发(混晶及溶剂残留超限)

  • Solvate A/Anti-solvate B
    溶剂残留超限/单一晶型
  • Solvate A/Anti-solvate C
    混晶/溶剂残留合格

在药物分子制备过程中经常会得到含有杂质晶型的混晶(Form 1+2),青云瑞晶通过使用晶型控制的方法获得纯净的目标晶型(Form 1);Form 2为杂质晶型。

某仿制药晶型Ⅰ(PAT技术)

背景:同种析晶体系中可得到两种晶型,两种晶型溶解度相近,易发生伴随结晶,需控制杂质晶型Ⅱ的含量小于6%。

晶型控制

通过使用不同的晶型控制手段(如溶解度、温度、干燥条件等),获得药物分子单一晶型。

在药物分子制备过程中经常会得到含有杂质晶型的混晶(Form 1+2),青云瑞晶通过使用晶型控制的方法获得纯净的目标晶型(Form 1)。Form 2为杂质晶型。

粒径优化

通过优化结晶条件,如溶解度、温度等,得到粒径或粒度分布均一的晶体,提高制剂可开发性。

问题:药物晶体粒径过小,静电作用强,流动性差,导致制剂含量均匀度出现偏差,从而影响制剂的可开发性。

优化:通过优化结晶条件,如晶种、搅拌、温度、溶剂体系等,显著改善药物粒径,提高了制剂的可开发性。

  • 优化前
  • 优化后

问题:药物晶体粒径分布不均匀,PSD呈现多峰形态,过滤困难,降低产能的同时增加了能耗。

优化:采用球形结晶技术,药物晶体粒度分布均一,PSD呈现正态分布,提升了药物的过滤性能,改善了药物的粉体性能。

  • 优化前
  • 优化后

晶习优化

背景:原料药粒度分布不均一,流动性差。

油析优化

背景:油相结晶转化时间长,收率低(随规格增加尤为显著)。

油析优化

油析产生原因:杂质、过饱和度快速释放、溶质和溶剂巨大极性差异、溶质分子量过大

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