药物固态研究服务

满足您的多种科研及工业界需求

03

药物固态研究服务

如需了解更多信息

关于“药物固态性质分析”

药物固态性质分析

同一种药物的不同晶型在稳定性、可生产性及生物利用度方面都会有显著差异,从而直接影响药物疗效和安全性,因此任何新药的研发都需要进行全面的晶型固态性质检测。准确快速的固态性质检测不仅可以指明药物开发的方向,大大缩短药物开发周期、减少所耗资金并提高药物开发成功率,更会对后续的生产工艺开发提供很大帮助。

服务内容

  • 原料药理化性质检测
  • 晶型定性分析
  • 晶型定量分析

原料药理化性质检测

同一种药物的不同晶型在稳定性、可生产性及生物利用度方面都会有显著差异,从而直接影响药物疗效和安全性,因此任何新药的研发都需要进行全面的晶型固态性质检测。准确快速的固态性质检测不仅可以指明药物开发的方向,大大缩短药物开发周期、减少所耗资金并提高药物开发成功率,更会对后续的生产工艺开发提供很大帮助。

平台展示

  • 晶型研究实验室
  • X射线粉末衍射仪
    RIGAKU SmartLab SE
  • 核磁共振波谱系统
    JEOL 400YH
  • 波长色散X射线荧光光谱仪
    ZSX Primus IV
  • 同步热分析仪
    NETZSCH STA 449 F3 Jupiter
  • 热重分析仪
    NETZSCH TG 209 F3 Tarsus
  • 场发射扫描电子显微镜
    Hitachi Regulus8100
  • 傅里叶变换红外光谱仪
    PerkinElmer Spectrum 3
  • 气相色谱仪
    Agilent 7890B
  • 超高效液相色谱-三重四
    极杆液质联用仪
    NETZSCH STA 449 F3 Jupiter

主要测试项目

测试项目 周期 用量
红外光谱(IR) 3个工作日 10mg
X射线粉末衍射(反射模式) 3个工作日 20mg
差示扫描量热(DSC) 3个工作日 5mg
热重分析(TGA) 3个工作日 5mg
水分分析(KF) 3个工作日 50mg
SEM 5个工作日 10mg

晶型定性分析

  • 原料药晶型鉴定

    晶型一致性分析、混晶/溶剂化物鉴别

    原料药的不同晶型具有不同的物理和化学性质,原料药的不同晶型可具有不同的物理和化学性质,可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响,确认原料药的晶型可以保证药物的安全性、有效性和质量可控性
    对比了4批原料药的PXRD图谱,证实了该原料药的批次间晶型一致性。又在CCDC(剑桥晶体数据库中心)中检索到了药物A的晶型Ⅰ的晶体结构数据,并模拟出了该晶型的粉末衍射图谱,确认了该原料药的晶型与药物A的晶型Ⅰ一致。
  • 制剂中API晶型分析方法开发与验证

    分析方法指导原则进行验证

    在药物研发中,晶型分析方法是原料药及制剂开发、质量控制的标尺。在API分析方法的开发中,需要参考有关化合物或相似化合物分析方法,其次进行杂质的分析工作,并结合工艺本身,以成熟的方法为基础,对分析方法进行逐步优化。
    根据《中国药典》2020年版四部中《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》的建议,需通过扣除辅料信号从而确定制剂中API晶型。
  • 利用显微拉曼技术进行制剂中API晶型鉴定

    半固体制剂/逆向工程

    参比制剂是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。破译参比制剂的API晶型,用最快的速度、最低的成本开发出优质的仿制药,与参比制剂生物等效,对于药企而言至关重要。
    某参比制剂API晶型剖析(原料药受辅料干扰严重):
  • 原料药及制剂中晶型稳定性研究

    利用开发的分析方法进行研究

    在药物临床前研究中,化合物晶型受其他因素(如温度、光照、湿度、压力等)影响会发生转晶现象,导致药物性质发生变化。这意味着从原料药到成品制剂的加工过程中,每道工艺都可能使药物晶型发生改变。因此,研究药物晶型稳定性对于保证药物安全性、有效性十分重要,可以为优势药物晶型的选择、药物制剂处方、制备工艺、药品贮存提供科学依据。
    制剂经长期、加速和中间条件3月后PXRD基本不变,推测晶型未发生改变,仍为原料药晶型。

晶型定量分析

技术手段

  • 单峰法/多峰法

    载体优化设计
    对样品信息要求小,方法简单,灵敏度高,精度5%左右
    样品择优取向效应可能会影响单峰法的应用
  • Rietveld全谱拟合(自主开发)

    使用整个衍射图谱数据进行分析
    无需标准品和建立标准曲线
    可通过数学模型修正修正择优取向、仪器构造等因素造成的系统误差,使结果更为准确,精度0.5%

服务流程

  • 粉末衍射 数据收集
  • 晶体结构 文件获取
  • 粉末精修全谱拟合

    峰形、峰宽、背景、择优取向、原子位置精修

  • 物相定量分析

相关案例

如需了解更多药物固态性质分析相关信息

请与我们的服务团队进一步沟通

联系我们
联系我们
  • +86 18962587269(微信同号)

  • 江苏省苏州市常熟高新技术产业 开发区贤士路 88 号 6 幢1001

  • contact@readcrystal.com

微信二维码
微信公众号
关注

版权所有 © Copyright 2024 苏州青云瑞晶生物科技有限公司 苏ICP备2021032617号

隐私政策