在制药行业，晶体形态的药物占据了绝大多数，超过85%的药物生产过程涉及到结晶工艺开发。对于原料药（API）的生产而言，结晶不仅是一个关键步骤，更是决定原料药最终纯度、粒度和晶型的核心环节。因此，在药物开发过程中，优化结晶工艺方法对于确保药品质量和疗效具有至关重要的作用。
药物的结晶过程是指其从溶液、蒸汽或熔融状态转变为固态晶体的过程。在这一过程中，药物分子在晶格中的排列方式会因溶剂和结晶工艺的不同而有所差异，从而形成多种不同的晶体结构。这些结构上的差异会导致药物在溶解性、熔点和稳定性等物理化学特性上表现显著差异。结晶质量的评估通常基于纯度、晶型、晶体习性、粒度分布和溶解速率等多个指标。通过精确控制结晶技术，可以优化药物晶体的形态，进而提升其药效和生物活性。
结晶工艺在原料药(API)的杂质控制和晶型选择中发挥着关键作用，通常涉及通过结晶实现固体的分离和纯化。不同的结晶方法可能导致最终产品呈现不同的晶型或混合晶型。即便目标晶型相同，不同的重结晶工艺也可能导致晶体的形态和粒度分布上产生显著差异。在商业化药物晶体API的结晶工艺开发和放大过程中，如何保持与原研药一致的晶体质量是一个技术挑战。例如，对于无菌抗生素原料药晶体，国内能够达到与原研药相同质量水平的产品并不多，这主要是由于结晶工艺差异导致的晶体理化性质存在差异，进而影响了产品质量。
此外，结晶过程还能有效调控产品的晶型、晶体习性、溶剂残留和吸湿性等特性，这些特性对后续的过滤、干燥、粉碎和储存运输等步骤都有重要影响。